薬事法の一部を改正する法律について - 2007年01月01日公開

「薬事法の一部を改正する法律」が平成18年6月8日に、参議院本会議にて可決されました。

昭和35年以来の大改正とも言われています、「薬事法の一部を改正する法律」が平成18年6月8日に、参議院本会議にて可決されました。
今後、平成19年4月より3年以内に段階的に施行されることとなります。
改正内容は「医薬品の販売制度等の見直し」と「違法ドラッグ対策」の大きく２つに分類することができますが、今回は前者の「医薬品の販売制度等の見直し」について注目したいと思います。

そもそも薬事法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器について、国民の健康のため、保健衛生上の向上を図ることを目的としていますが、近年の国民の健康意識の高まりと共に、店舗における薬剤師等の不在が目だっていることが改正の大きな要因としてあげられます。

医薬品を取りまく環境や薬剤師の役割の変化等を踏まえ、医薬品の販売制度を見直し、
安全性を確保することが求められていると言えます。

そこで今回の法改正では、「医薬品」をリスクの程度に応じて区分し、その区分ごとに、
資格を持った有識者が関与した販売方法を定める等、医薬品の販売制度全般の見直しが
行われました。
今回の改正のポイントは以下の３つになります。

（１）「店舗販売業」の設置
「一般販売業」、「特例販売業（一部）」、「薬種商販売業」の３業態がまとめられ、
「店舗販売業」が追加されます。
「店舗販売業」については、旧法における「一般販売業」とほぼ同等の規定となります。
薬剤師又は登録販売者を置くことが義務付けられており、一般用医薬品の販売又は授与が
認められています。
当項目については、平成21年6月迄に施行されるとしています。

（２）「登録販売者」の設置
資格要件が改正され、新たに「登録販売者」が設置されます。一般用医薬品の内、
今回分類された第二類医薬品及び第三類医薬品については、薬剤師が不在であっても
「登録販売者」を設置していれば原則として営業が可能となりました。
「登録販売者」については、都道府県により、平成20年4月に第一回の試験が
実施される予定です。

（３）一般用医薬品の区分変更
一般用医薬品が第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品に区分されます。
上記（１）、（２）と関連しますが、薬局、店舗販売業、配置販売業者については、
第一類医薬品を扱う場合、薬剤師を設置するとともに、書面による情報提供と対面販売が
義務付けられています。
第二類医薬品及び第三類医薬品を扱う場合については、薬剤師には限定されておらず、
登録販売者の設置であっても許可されます。
医薬品の区分変更については、平成19年4月迄に施行が予定されており、今後、
具体的な区分の定義が示されることになります。

今回の法改正では、上記（１）～（３）で示したように、薬局の許可を得ていない、
もしくは薬剤師を設置していない店舗について、扱える医薬品の範囲が広がりました。

規制緩和と捉えることもできますが、リスクに応じた切り分けが示されようとしていると
考えることもできます。
過去の例を見ても、薬局でしか購入することのできなかった栄養ドリンク剤や整腸剤等が、
医薬品から医薬部外品に変更されたことにより、最近ではスーパーやコンビニ等でも購入が
可能となりました。

第二類、第三類医薬品に区分される風邪薬や頭痛薬、鎮痛剤などはニーズも高いでしょうから
今後は、コンビニ等で扱っていくところも増えていくと予想されます。

一般医薬品については、今後も適切な切り分けが示されるとともに、今回の改正が、
薬事法本来の目的である「国民の健康のため、保健衛生上の向上が図られる」ものとなること
を期待したいと思います。
なお、保健所の事務においては、管理する台帳情報の他、監視内容や集計様式についても、
変更が発生します。
私たちもシステムという側面から法改正に伴う事務支援を行いたいと考えております。

最初 | 第36回 第3回保険者による健診・保健指導の円滑な実施方策に関する検討会について | 一覧 | 第38回 第５回 標準的な健診・保健指導の在り方に関する検討会について | 最後