薬事法改正について - 2009年06月02日公開

「薬事法の一部を改正する法律」が、平成21年6月1日をもって完全施行されました。
平成19年4月から段階施行されてきた「薬事法の一部を改正する法律」がこの度完全施行となったものです。

平成19年1月1日公開のコラム「薬事法の一部を改正する法律について」でも紹介していますが、 今回の改正は昭和35年以来となる大改正とも言われています。

今回の改正により、一般用医薬品は第1類、第2類、第3類のいずれかにリスク分類されました。
この度新設された「登録販売者」を設置すれば、第2類、第3類の一般用医薬品の販売が行えるようになります。
※第1類医薬品として有名なものに「ニコレット」「リアップ」「ガスター10」などが挙げられますが、 この分類に該当するのは一般用医薬品の1割程度です。
これまで、一般用医薬品については薬剤師のいない店舗での販売が認められていなかったことから、 今回の改正は大きな規制緩和と受け取ることもできます。

今回の改正に伴い、販売者の順守すべき規定が細かく定められました。
これまで一般販売業として営業を行ってきた店舗（主にドラッグストア等）では、 平成21年6月1日の施行日に間に合わせるよう対応に追われたようです。
例えば、医薬品から1.2m以内に購入者が侵入できないようにする処置や、情報提供場所から7m以内に陳列する処置が義務付けられたことから、 店内の陳列方法を大幅に変更した店舗もあるようです。

また、外箱表示についても細かく定められています。
それぞれの医薬品が第何類に該当するのかという表示が義務付けられ、表示する文字の大きさも8ポイント以上と決められています。 この表示はいずれ、製造会社が医薬品のパッケージに直接印刷することになると思われますが、 今回の施行日には間に合わないものが多く、店舗側でシール等を貼る作業が行われているようです。 医薬品を取り扱う店舗の管理を行う保健所としても、これらの規定が順守されているか確認する作業に追われているのではないでしょうか。

一方、ファミリーマートやセブンイレブンといったコンビニエンスストアでも従業員が登録販売者の資格を取得し、 一般用医薬品の販売を開始する動きがあります。 ほとんどの店舗が24時間営業を行っているコンビニエンスストアでは、時間を気にすることなく一般医薬品を 購入できるようになるという利点が考えられます。
一方で、医薬品を販売できるのは登録販売者が勤務している時間帯に限られるため、店側は従業員の登録販売者資格の取得を進める必要があります。 さらに、フロアが複数ある場合には、フロアごとに登録販売者を設置する必要があることから、すぐに全てのコンビニエンスストアで 医薬品が購入できるようになるとは言えないようです。

登録販売者の受験資格は薬剤師の受験資格に比べてそれほど厳しくなく、薬事施設に1年以上勤務していたことが条件の一つとして挙げられます。
一般用医薬品の販売を進めたい店舗の中には、従業員の登録販売者資格取得に向けて諸経費の負担を行っているところもあります。 登録販売者設置のためには、資格受験料の他、受験対策講座費用、必要書類（戸籍謄本等）発行費、交通費、場合によっては手当等も必要となり、 これら全てを負担する企業にとっては、決して少なくない額の出費が見込まれます。 しかし、こういった販売者側の努力の積み重ねにより、最寄りのコンビニエンスストアやホームセンター等で、 いつでも一般医薬品が購入できるようになる日が来るかもしれません。

また、これまで一般医薬品を販売してきたドラッグストア等にとって、競合する店舗が増えることから、 価格や品揃えで新規参入する店舗に対抗するのではないかと考えられます。
引き続き「薬事法の一部を改正する法律」を取り巻く今後の動向に注目したいと思います。

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